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STEP商量16周亚组分析亮相EAACI 2026，
中国SEA配景颐养降蹊径战略再添新证。
2026年6月12日-15日，欧洲变态响应与临床免疫学大会（EAACI 2026）在土耳其伊斯坦布尔恢弘召开。看成变态响应和临床免疫学限度备受瞩盘算海外会议，本届大会以“零愿景：一个开脱过敏和哮喘职守的翌日”为主题，汇注数千名与会者，共同议论过敏性疾病患者的颐养与活命质料改善。
在这次大会上，针对我国重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）患者的一项前瞻性、多中心、单臂、Ⅲb期临床商量（STEP商量）公布了其16周亚组分析闭幕[1]，向海外学界展示了中国在重度哮喘颐养限度的最新探索效果，激励众人同业闲居关心。
01
STEP商量联想：存身中国临床，科学探索SEA患者配景颐养降蹊径战略
商量配景和盘算：看成一种抗白细胞介素-5受体α（IL-5Rα）单克隆抗体，本瑞利珠单抗已被众人多项商量已说明，在SEA患者中可在保管疾病划定的同期减少配景颐养[2-4]。然则，其在中国SEA患者中的商量字据仍较为有限。STEP商量是首个评估本瑞利珠单抗在中国SEA患者中竣事配景颐养“降蹊径”的临床商量。与既往众人商量主要纳入经受高剂量吸入性糖皮质激素-长效β2受体兴奋剂（ICS-LABA）配景颐养患者不同[2-4]，STEP商量纳入了经受中剂量ICS-LABA配景颐养的患者，其亚组分析重心议论了为期16周的本瑞利珠单抗颐养决策在具有不同基线特征的患者亚组中的疗效。
商量联想：STEP商量是一项在中国76家中心开展的单臂、Ⅲb期临床商量，经受四阶段联想：率领期（前16周，本瑞利珠单抗30mg Q4W+配景颐养）、减量期（第16周~第40周，本瑞利珠单抗30mg Q8W+配景颐养的3次减量尝试，每次罢了8周）、保管期（第40周~第56周，本瑞利珠单抗30mg Q8W）、随访期（第56周~第60周，无本瑞利珠单抗颐养）[1]。
图1 STEP商量联想[1]
患者纳入形态：①年事12~75岁，明确会诊为SEA的患者［具体界说：入组时外周血嗜酸性粒细胞（EOS）计数≥300个/μL；或入组时外周血EOS计数为150~300个/μL，则需已往1年内有外周血EOS计数≥300个/μL纪录］；②已往一年内履历≥1次急性发作；③入组前经受褂讪的配景颐养决策［中剂量ICS-LABA省略高剂量ICS-LABA合手续≥2个月；使用中剂量ICS-LABA的患者还可加用白三烯受体拮抗剂（LTRA）或长效抗胆碱能药物（LAMA）］[1]。
亚组分层形态：根据基线血嗜酸性粒细胞计数（BEC）、基线哮喘划定问卷（ACQ-5）评分、是否存在合手续性气流受限（PAO）［界说为使用支气管彭胀剂（BD）后第一秒使劲呼气容积（FEV1）/使劲肺活量（FVC）<70%］、体重指数（BMI）以及哮喘发病年事将患者分为不同亚组[1]。
STEP商量联想充分贴合中国临床实际，配景颐养涵盖了我国临床实际中常见的三种中剂量ICS颐养组合，即单纯中剂量ICS-LABA、中剂量ICS-LABA+LTRA、中剂量ICS-LABA+LAMA。亚组分析预设了基于BEC、ACQ-5评分、PAO、BMI及哮喘发病年事的多维度分层，有助于识别不同特征患者的疗效各异。这一科学严谨的联想为其商量闭幕的可靠性提供了保险，也为探索中国SEA患者配景颐养降蹊径战略奠定了基础。
02
STEP商量16周亚组分析：多维疗效考据，助力SEA患者配景颐养降蹊径
闭幕2025年3月18日，STEP商量共纳入489例患者。平均年事为48.2岁，男性占41.7%。所有患者在第0~16周均经受≥1次本瑞利珠单抗颐养；95.9%（469/489）的患者在第16周前完成一说念4次给药[1]。16周亚组分析中枢闭幕如下：
超半数患者竣事复合哮喘划定，达到配景颐养降蹊径条款
第16周时，57.4%（264/460）的患者竣事复合哮喘划定，达到配景颐养降蹊径的条款。［复合哮喘划定指必须一说念闲适以下四项形态：①ACQ-5＜1.5分；②肺功能褂讪（界说为与第8周比拟肺功能未出现显赫恶化，FEV1下落≥100mL被视为显赫恶化）；③无急性发作（界说为自前次就诊以来，未出现需要大剂量全身性糖皮质激素颐养或因哮喘入院的临床显赫急性发作）；④ACQ-5评分无恶化（恶化界说为ACQ-5评分变化＜0.5分）］[1]。
图2 STEP商量竣事复合哮喘划定的患者比例[1]
多维度亚组分析一致披露症状划定与肺功能获益
在症状划定方面，久久综合网中文字幕一区相较于基线，第16周时所有亚组患者均披露ACQ-5评分在数值上有所改善[1]。
BEC分层亚组：基线BEC较高的患者改善幅度更大；基线BEC较低患者的改善幅度较小，可能归因于其相对较低的基线ACQ-5评分。与基线比拟，BEC≥500个/μL组患者ACQ-5评分平均下落达0.98分；BEC为300~500个/μL组患者平均下落0.57分；BEC为150~300个/μL组患者平均下落0.35分[1]。
PAO分层亚组：在PAO患者中，ACQ-5评分较基线平均下落1.00分[1]。
ACQ-5评分分层亚组：与基线比拟，ACQ-5评分≥1.5分组患者，其ACQ-5评分平均下落1.43分；ACQ-5评分＜1.5分组患者，其ACQ-5评分平均下落0.20分[1]。
图3 STEP商量亚组症状划定闭幕[1]
在肺功能方面，相较于基线，第16周时除BEC为150~300个/μL的患者外，其余亚组患者pre-BD FEV₁在数值上均有所改善[1]。
BEC分层亚组：基线BEC较高的患者不竭基线pre-BD FEV₁较低，改善幅度更大；基线BEC较低的患者的改善幅度有限，可能与入组前其pre-BD FEV₁水平相对褂讪相关[1]。与基线比拟，BEC≥500个/μL组患者pre-BD FEV₁援助0.32升；BEC为300~500个/μL组患者pre-BD FEV₁援助了0.11升[1]。
PAO分层亚组：在PAO患者中，pre-BD FEV₁较基线援助了0.38升[1]。
ACQ-5评分分层亚组：与基线比拟，ACQ-5评分≥1.5分组患者，pre-BD FEV₁援助了0.35升；ACQ-5评分＜1.5分组患者，pre-BD FEV₁援助了0.10升[1]。
图4 STEP商量亚组肺功能改善闭幕[1]
在安全性方面，此前在好意思国胸科学会（ATS）大会上公布的STEP商量基线数据及16周闭幕披露，在0-16周时辰，严重不良事件发生率为15.1%（76/504），其中2.4%（12/504）与本瑞利珠单抗相关，且未发生导致亏损的不良事件[5]。诚然，现在STEP商量16周亚组分析闭幕仅为中期分析，尚无法陈述永恒降蹊径保管的效果。期待自后续永恒随访数据的公布，为中国SEA患者的配景颐养降蹊径提供更充分的循证字据。
03
小结
STEP商量16周亚组分析闭幕标明，本瑞利珠单抗颐养16周在中国SEA患者中可助力竣事症状划定与肺功能改善，57.4%的患者达到配景颐养降蹊径条款，且安全性特征与既往众人商量一致。看成首个聚焦中国SEA患者配景颐养降蹊径的前瞻性商量，STEP商量填补了该限度在中国东说念主群中的循证空缺，其贴合临床实际的决策联想也为后续个体化降蹊径战略的制定提供了紧要依据。
参考文件
[1] Efficacy of Benralizumab in Chinese Patients with Severe Eosinophilic Asthma: Subgroup Analysis of the 16-week Results from STEP， a Phase IIIb Study of Step-down Maintenance Therapy［C］. EAACI 2026. Poster Number: D1.147.
[2] Menzies-Gow A， Gurnell M， Heaney LG， et al. Oral corticosteroid elimination via a personalised reduction algorithm in adults with severe， eosinophilic asthma treated with benralizumab (PONENTE): a multicentre， open-label， single-arm study. Lancet Respir Med. 2022 Jan;10(1):47-58.
[3] Jackson DJ， Heaney LG， Humbert M， et al. Reduction of daily maintenance inhaled corticosteroids in patients with severe eosinophilic asthma treated with benralizumab (SHAMAL): a randomised， multicentre， open-label， phase 4 study. Lancet. 2024 Jan 20;403(10423):271-281.
[4] Louis R， Harrison TW， Chanez P， et al. Severe Asthma Standard-of-Care Background Medication Reduction With Benralizumab: ANDHI in Practice Substudy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2023 Jun;11(6):1759-1770.e7.
[5] Min Zhang， Huahao Shen， Huaqiong Huang， et al. Efficacy and Safety of Benralizumab in Chinese Patients With Severe Eosinophilic Asthma: 16-week Results From a Phase IIIb Study of Step-down Maintenance Therapy (STEP). ATS 2026. P1421.
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